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2、一510K审查程序概述 510K审查程序要求制造商提交一份报告，证明其新产品与已上市的“同类器械”predicate device在性能上实质等同同类器械是指与新产品在预期用途设计工作原理等方面相似，且已被FDA认为安全有效的医疗器械制造商需要提交包括产品描述性能数据与同类器械的比较等在内的详细资。

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